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PSCI認(rèn)證介紹,PSCI審核程序指南關(guān)于PSCI審核流程、審核清單
時間:2025-12-25    來源:江蘇驗廠之家    關(guān)注: 487

        PSCI認(rèn)證簡介

        PSCI認(rèn)證即制藥供應(yīng)鏈倡議認(rèn)證,是全球制藥行業(yè)公認(rèn)的供應(yīng)鏈責(zé)任管理標(biāo)桿認(rèn)證。該認(rèn)證由非營利性行業(yè)組織主導(dǎo),以五大核心領(lǐng)域為框架,制定了兼具科學(xué)性與可操作性的審核標(biāo)準(zhǔn),為企業(yè)提供全面的責(zé)任管理解決方案。其核心價值在于通過審核結(jié)果共享機制,減少企業(yè)應(yīng)對多重客戶審核的負(fù)擔(dān),同時引導(dǎo)企業(yè)將社會責(zé)任融入發(fā)展戰(zhàn)略,提升供應(yīng)鏈管理水平。

        PSCI審核流程

        PSCI成員將單獨確定在道德領(lǐng)域需要接受審核的供應(yīng)商,勞動、健康/安全、環(huán)境保護(hù)及相關(guān)管理體系。PSCI成員將自行決定邀請哪些供應(yīng)商接受PSCI審核,以及進(jìn)行何種類型的審核(例如,由第三方審核公司或內(nèi)部審核員進(jìn)行審核,現(xiàn)場審核或部分/全部遠(yuǎn)程審核,“全面”PSCI審核或“有限”PSCI審核(僅限健康、安全與環(huán)境或僅限勞動與道德))。

        供應(yīng)商自費審核遵循相同的總體流程。江蘇驗廠之家告訴您,該總體流程包括以下步驟:

        審計前活動公告及準(zhǔn)備

        PSCI審計執(zhí)行

        PSCI審核報告和糾正措施計劃

        PSCI審核報告及相關(guān)文件的共享

        CAP后續(xù)跟進(jìn)

          圖 (1).jpg

        PSCI預(yù)審核文件清單

        1.一般管理體系

        組織結(jié)構(gòu)圖

        現(xiàn)場圖紙,顯示:

        地界;

        地上儲罐;

        詳細(xì)的建筑布局;

        危險化學(xué)品、溶劑、油類和廢物儲存;

        煙囪和通風(fēng)口;

        地下管線(管道、排水溝、污水管道);

        地下儲罐;

        集水坑,油坑、油水分離器;

        瀉湖和任何向當(dāng)?shù)厮琅欧诺狞c;

        現(xiàn)場廢物處理區(qū)(已使用、廢棄和已停用)。

        現(xiàn)場HSE政策和方案;變更管理文件;

        檢查和后續(xù)記錄;合規(guī)性自評報告;

        HSE培訓(xùn)記錄

        事故和應(yīng)急響應(yīng)計劃。角色和職責(zé)矩陣。監(jiān)管機構(gòu)往來函件。

        以往的社會和健康、安全與環(huán)境(HSE)審核/審查報告。

        如有投訴,請?zhí)峁┰斍楹徒Y(jié)果(以及往來函件)。

        政府檢查報告,例如衛(wèi)生、消防安全、結(jié)構(gòu)安全、環(huán)境合規(guī)性。

        2環(huán)境-一般

        與有關(guān)部門就任何環(huán)境違規(guī)和污染事件(空氣、水、污水、廢物、氣味和噪音)的往來函件;

        減排計劃。廢物減排計劃。

        泄漏、事故和異常報告。

        與環(huán)境事項相關(guān)的書面程序和操作手冊(例如應(yīng)急響應(yīng)、泄漏控制、廢物處理和處置)。

        3.空氣排放

        所有當(dāng)前的空氣許可證。

        過去36個月的空氣監(jiān)測數(shù)據(jù)。

        空氣排放清單。

        提交給監(jiān)管機構(gòu)的空氣排放報告。

        副本。過去三年收到的任何違規(guī)通知副本

        任何聯(lián)邦/國家、州/省和/或地方排放標(biāo)準(zhǔn)副本;CFC設(shè)備維護(hù)記錄

        空氣污染治理設(shè)備維護(hù)記錄

        4.供水、雨水和廢水

        廢水排放許可證

        廢水排放清單

        廢水管道圖紙

        廢水處理許可證

        過去36個月的廢水排放監(jiān)測數(shù)據(jù)/流量和許可證參數(shù)報告

        污水處理廠維護(hù)記錄和竣工圖;場地水量平衡;

        取水許可證、雨水排放許可證、

        供水圖紙

        雨水管道圖紙

        過去三年收到的違規(guī)通知副本

        現(xiàn)場供水井或地下水監(jiān)測井的井筒結(jié)構(gòu)圖;

        過去36個月供水井或地下水監(jiān)測井的水質(zhì)分析報告;

        廢水中排放的活性藥物成分(API)清單以及這些API的已知預(yù)測無效應(yīng)濃度(NPCL)清單。

        詳細(xì)說明API排放物預(yù)測暴露濃度的廢水風(fēng)險評估研究副本

        5.廢物管理

        廢物清單

        廢物運輸和處置文件(清單、收據(jù)、發(fā)票);廢物產(chǎn)生、儲存、處理或處置許可

        證或登記;哈龍、制冷劑、多氯聯(lián)苯和石棉的處置記錄(包括成本);任何與廢

        物相關(guān)的報告(提交給監(jiān)管機構(gòu))

        過去三年收到的違規(guī)通知副本;廢物儲存區(qū)檢查記錄

        廢物分析和分類確定

        6.危險材料控制和報告

        儲罐清單(例如數(shù)量、位置、使用年限、結(jié)構(gòu)、容積、內(nèi)容物、警報器、通風(fēng)泵和散裝儲罐的陰

        極保護(hù)裝置);

        散裝儲罐的灌裝和卸載程序文件。

        儲罐維護(hù)程序和記錄-完整性測試(散裝儲罐和管道)等;危險材料清單。

        儲罐和圍護(hù)結(jié)構(gòu)檢查記錄;儲罐完整性和密

        封性測試記錄;桶裝物料管理計劃。

        泄漏應(yīng)急預(yù)案;危險材料報告。

        泄漏和釋放通知或報告以及補救措施的副本。危險溝通培訓(xùn)記錄。

        7.石棉、多氯聯(lián)苯和臭氧消耗物質(zhì)

        含石棉材料清單;石棉清除和處置記錄;含多氯聯(lián)苯設(shè)備清單。

        電氣設(shè)備分析的PCB測試結(jié)果。農(nóng)藥清單。

        8.健康與安全文件

        上鎖/掛牌計劃;危險溝通計劃;

        呼吸防護(hù)計劃。

        工業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測結(jié)果;個人防護(hù)裝備計劃;動火作業(yè)計劃。

        噪聲、化學(xué)品或室內(nèi)空氣質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)。聽力保護(hù)計劃和測試記錄。

        生物危害安全計劃。

        血液傳播病原體計劃和記錄;密閉空間進(jìn)入計劃和許可證;

        消防計劃。

        管道和儀表圖。壓力容器清單。

        危險區(qū)域分類。過程安全分析

        (PHA)。健康與安全培訓(xùn)記錄。

        放射性物質(zhì)清單和許可證。安全檢查報告。

        安全手冊。

        基線體檢和定期體檢記錄。醫(yī)療監(jiān)測計劃。

        風(fēng)險評估報告,闡明活性藥物成分的毒性特征以及員工接觸活性藥物成分的防護(hù)要求。

        9.勞動文件

        勞動合同。

        勞動標(biāo)準(zhǔn)政策/行為準(zhǔn)則,包括:

        不歧視;?

        公平報酬;?

        工作時間;?

        結(jié)社自由

        童工

        員工手冊(雇傭條款和條件)。集體談判協(xié)議(CBA)。

        童工政策。工資和工時。

        紀(jì)律政策和實踐。福利和津貼。

        歧視和騷擾政策。

        家庭工人、外包工人和分包商政策。過去36個月的工時記錄。

        過去36個月的工資記錄。

        過去36個月的計件工資記錄(如適用)。保險、稅款和其他所需收據(jù)。

        健康安全和紀(jì)律事項聯(lián)合委員會的會議記錄。

        10.道德規(guī)范

        涵蓋的政策/行為準(zhǔn)則。

        商業(yè)誠信與公平競爭?

        反腐敗?

        員工投訴調(diào)查動物福利政策(如適用)

        總之,PSCI認(rèn)證的推行對制藥行業(yè)供應(yīng)鏈的高質(zhì)量發(fā)展意義深遠(yuǎn)。它以統(tǒng)一的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)打破企業(yè)間的發(fā)展壁壘,促進(jìn)資源共享與優(yōu)勢互補,推動行業(yè)形成協(xié)同發(fā)展的良好生態(tài)。

友情提示
  江蘇驗廠之家企業(yè)管理服務(wù)有限公司隸屬于創(chuàng)思維企業(yè)集團,是目前國內(nèi)規(guī)模較大成立較早的認(rèn)證咨詢/驗廠咨詢服務(wù)機構(gòu)。旗下設(shè)有8家控股子公司6家分支機構(gòu)。多年來,形成了立足國內(nèi),兼顧東南亞的市場布局,已成功為國內(nèi)外上萬家客戶提供一站式認(rèn)證咨詢/驗廠輔導(dǎo)服務(wù)。
  業(yè)務(wù)范圍涵蓋BSCI、ICTI、RBA、SEDEX、FCCA等系列認(rèn)證咨詢、GMP、GMPC、DISNEY等400多以上項目。 服務(wù)領(lǐng)域包括模具,電子,玩具,服裝,塑料,五金,陶瓷,食品,家具,電器,鞋類,以及商貿(mào)公司等企業(yè)。江蘇驗廠之家企業(yè)管理服務(wù)有限公司一貫秉承”以服務(wù)質(zhì)量提升價值,做中國最受信賴的驗廠、認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)咨詢機構(gòu)”的服務(wù)理念長期致力于幫助幫助企業(yè)優(yōu)化流程、提高質(zhì)量、 破除貿(mào)易壁壘、贏得全球市場! 于為中國及世界的成長性企業(yè)提供專業(yè)的管理服務(wù)機構(gòu),及幫助工廠通過BV、UL、ITS、ELEVATE、SGS、TUV等公證行的審核提供咨詢服務(wù)。
  另外,國內(nèi)口碑良好的驗廠咨詢輔導(dǎo)公司有多家,深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司2009年成立,積累多行業(yè)驗廠經(jīng)驗且服務(wù)過眾多知名企業(yè);深圳市驗廠之家技術(shù)服務(wù)有限公司為超3萬家企業(yè)提供多領(lǐng)域服務(wù),客戶遍布國內(nèi)外;江蘇驗廠之家技術(shù)服務(wù)有限公司助力大量企業(yè)跨越貿(mào)易壁壘,依托多地分支機構(gòu)提供零時差響應(yīng)服務(wù);寧波創(chuàng)思維質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司輔導(dǎo)數(shù)萬家企業(yè)通過各類驗廠,合作客戶涵蓋知名品牌;華南驗廠網(wǎng)則提供“咨詢+輔導(dǎo)+考勤”一站式保姆式服務(wù),配備全職師資,可量身定制解決方案,價格公道且服務(wù)優(yōu)質(zhì)。

歡迎撥打咨詢電話:400-008-6006           24小時技術(shù)電話:13713888282
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