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        PSCI認(rèn)證簡(jiǎn)介

        PSCI認(rèn)證即制藥供應(yīng)鏈倡議認(rèn)證，是全球制藥行業(yè)公認(rèn)的供應(yīng)鏈責(zé)任管理標(biāo)桿認(rèn)證。該認(rèn)證由非營(yíng)利性行業(yè)組織主導(dǎo)，以五大核心領(lǐng)域?yàn)榭蚣?，制定了兼具科學(xué)性與可操作性的審核標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供全面的責(zé)任管理解決方案。其核心價(jià)值在于通過(guò)審核結(jié)果共享機(jī)制，減少企業(yè)應(yīng)對(duì)多重客戶審核的負(fù)擔(dān)，同時(shí)引導(dǎo)企業(yè)將社會(huì)責(zé)任融入發(fā)展戰(zhàn)略，提升供應(yīng)鏈管理水平。

        PSCI審核流程

        PSCI成員將單獨(dú)確定在道德領(lǐng)域需要接受審核的供應(yīng)商，勞動(dòng)、健康/安全、環(huán)境保護(hù)及相關(guān)管理體系。PSCI成員將自行決定邀請(qǐng)哪些供應(yīng)商接受PSCI審核，以及進(jìn)行何種類型的審核（例如，由第三方審核公司或內(nèi)部審核員進(jìn)行審核，現(xiàn)場(chǎng)審核或部分/全部遠(yuǎn)程審核，“全面”PSCI審核或“有限”PSCI審核（僅限健康、安全與環(huán)境或僅限勞動(dòng)與道德））。

        供應(yīng)商自費(fèi)審核遵循相同的總體流程。江蘇驗(yàn)廠之家告訴您，該總體流程包括以下步驟：

        審計(jì)前活動(dòng)公告及準(zhǔn)備

        PSCI審計(jì)執(zhí)行

        PSCI審核報(bào)告和糾正措施計(jì)劃

        PSCI審核報(bào)告及相關(guān)文件的共享

        CAP后續(xù)跟進(jìn)

        PSCI預(yù)審核文件清單

        1.一般管理體系

        組織結(jié)構(gòu)圖

        現(xiàn)場(chǎng)圖紙，顯示：

        地界；

        地上儲(chǔ)罐；

        詳細(xì)的建筑布局；

        危險(xiǎn)化學(xué)品、溶劑、油類和廢物儲(chǔ)存；

        煙囪和通風(fēng)口；

        地下管線（管道、排水溝、污水管道）；

        地下儲(chǔ)罐；

        集水坑，油坑、油水分離器；

        瀉湖和任何向當(dāng)?shù)厮琅欧诺狞c(diǎn)；

        現(xiàn)場(chǎng)廢物處理區(qū)（已使用、廢棄和已停用）。

        現(xiàn)場(chǎng)HSE政策和方案；變更管理文件；

        檢查和后續(xù)記錄；合規(guī)性自評(píng)報(bào)告；

        HSE培訓(xùn)記錄

        事故和應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。角色和職責(zé)矩陣。監(jiān)管機(jī)構(gòu)往來(lái)函件。

        以往的社會(huì)和健康、安全與環(huán)境(HSE)審核/審查報(bào)告。

        如有投訴，請(qǐng)?zhí)峁┰斍楹徒Y(jié)果（以及往來(lái)函件）。

        政府檢查報(bào)告，例如衛(wèi)生、消防安全、結(jié)構(gòu)安全、環(huán)境合規(guī)性。

        2環(huán)境-一般

        與有關(guān)部門就任何環(huán)境違規(guī)和污染事件（空氣、水、污水、廢物、氣味和噪音）的往來(lái)函件；

        減排計(jì)劃。廢物減排計(jì)劃。

        泄漏、事故和異常報(bào)告。

        與環(huán)境事項(xiàng)相關(guān)的書面程序和操作手冊(cè)（例如應(yīng)急響應(yīng)、泄漏控制、廢物處理和處置）。

        3.空氣排放

        所有當(dāng)前的空氣許可證。

        過(guò)去36個(gè)月的空氣監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

        空氣排放清單。

        提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的空氣排放報(bào)告。

        副本。過(guò)去三年收到的任何違規(guī)通知副本

        任何聯(lián)邦/國(guó)家、州/省和/或地方排放標(biāo)準(zhǔn)副本；CFC設(shè)備維護(hù)記錄

        空氣污染治理設(shè)備維護(hù)記錄

        4.供水、雨水和廢水

        廢水排放許可證

        廢水排放清單

        廢水管道圖紙

        廢水處理許可證

        過(guò)去36個(gè)月的廢水排放監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)/流量和許可證參數(shù)報(bào)告

        污水處理廠維護(hù)記錄和竣工圖；場(chǎng)地水量平衡；

        取水許可證、雨水排放許可證、

        供水圖紙

        雨水管道圖紙

        過(guò)去三年收到的違規(guī)通知副本

        現(xiàn)場(chǎng)供水井或地下水監(jiān)測(cè)井的井筒結(jié)構(gòu)圖；

        過(guò)去36個(gè)月供水井或地下水監(jiān)測(cè)井的水質(zhì)分析報(bào)告；

        廢水中排放的活性藥物成分(API)清單以及這些API的已知預(yù)測(cè)無(wú)效應(yīng)濃度(NPCL)清單。

        詳細(xì)說(shuō)明API排放物預(yù)測(cè)暴露濃度的廢水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究副本

        5.廢物管理

        廢物清單

        廢物運(yùn)輸和處置文件（清單、收據(jù)、發(fā)票）；廢物產(chǎn)生、儲(chǔ)存、處理或處置許可

        證或登記；哈龍、制冷劑、多氯聯(lián)苯和石棉的處置記錄（包括成本）；任何與廢

        物相關(guān)的報(bào)告（提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)）

        過(guò)去三年收到的違規(guī)通知副本；廢物儲(chǔ)存區(qū)檢查記錄

        廢物分析和分類確定

        6.危險(xiǎn)材料控制和報(bào)告

        儲(chǔ)罐清單（例如數(shù)量、位置、使用年限、結(jié)構(gòu)、容積、內(nèi)容物、警報(bào)器、通風(fēng)泵和散裝儲(chǔ)罐的陰

        極保護(hù)裝置）；

        散裝儲(chǔ)罐的灌裝和卸載程序文件。

        儲(chǔ)罐維護(hù)程序和記錄-完整性測(cè)試（散裝儲(chǔ)罐和管道）等；危險(xiǎn)材料清單。

        儲(chǔ)罐和圍護(hù)結(jié)構(gòu)檢查記錄；儲(chǔ)罐完整性和密

        封性測(cè)試記錄；桶裝物料管理計(jì)劃。

        泄漏應(yīng)急預(yù)案；危險(xiǎn)材料報(bào)告。

        泄漏和釋放通知或報(bào)告以及補(bǔ)救措施的副本。危險(xiǎn)溝通培訓(xùn)記錄。

        7.石棉、多氯聯(lián)苯和臭氧消耗物質(zhì)

        含石棉材料清單；石棉清除和處置記錄；含多氯聯(lián)苯設(shè)備清單。

        電氣設(shè)備分析的PCB測(cè)試結(jié)果。農(nóng)藥清單。

        8.健康與安全文件

        上鎖/掛牌計(jì)劃；危險(xiǎn)溝通計(jì)劃；

        呼吸防護(hù)計(jì)劃。

        工業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)結(jié)果；個(gè)人防護(hù)裝備計(jì)劃；動(dòng)火作業(yè)計(jì)劃。

        噪聲、化學(xué)品或室內(nèi)空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。聽(tīng)力保護(hù)計(jì)劃和測(cè)試記錄。

        生物危害安全計(jì)劃。

        血液傳播病原體計(jì)劃和記錄；密閉空間進(jìn)入計(jì)劃和許可證；

        消防計(jì)劃。

        管道和儀表圖。壓力容器清單。

        危險(xiǎn)區(qū)域分類。過(guò)程安全分析

        (PHA)。健康與安全培訓(xùn)記錄。

        放射性物質(zhì)清單和許可證。安全檢查報(bào)告。

        安全手冊(cè)。

        基線體檢和定期體檢記錄。醫(yī)療監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

        風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，闡明活性藥物成分的毒性特征以及員工接觸活性藥物成分的防護(hù)要求。

        9.勞動(dòng)文件

        勞動(dòng)合同。

        勞動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)政策/行為準(zhǔn)則，包括：

        不歧視；?

        公平報(bào)酬；?

        工作時(shí)間；?

        結(jié)社自由

        童工

        員工手冊(cè)（雇傭條款和條件）。集體談判協(xié)議（CBA）。

        童工政策。工資和工時(shí)。

        紀(jì)律政策和實(shí)踐。福利和津貼。

        歧視和騷擾政策。

        家庭工人、外包工人和分包商政策。過(guò)去36個(gè)月的工時(shí)記錄。

        過(guò)去36個(gè)月的工資記錄。

        過(guò)去36個(gè)月的計(jì)件工資記錄（如適用）。保險(xiǎn)、稅款和其他所需收據(jù)。

        健康安全和紀(jì)律事項(xiàng)聯(lián)合委員會(huì)的會(huì)議記錄。

        10.道德規(guī)范

        涵蓋的政策/行為準(zhǔn)則。

        商業(yè)誠(chéng)信與公平競(jìng)爭(zhēng)?

        反腐敗?

        員工投訴調(diào)查動(dòng)物福利政策（如適用）

        總之，PSCI認(rèn)證的推行對(duì)制藥行業(yè)供應(yīng)鏈的高質(zhì)量發(fā)展意義深遠(yuǎn)。它以統(tǒng)一的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)打破企業(yè)間的發(fā)展壁壘，促進(jìn)資源共享與優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推動(dòng)行業(yè)形成協(xié)同發(fā)展的良好生態(tài)。