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項目概述
公司簡介
服務(wù)流程

FDA認證咨詢

FDA認證簡介
FDA，是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)···......

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FDA認證簡介

FDA，是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

作為科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一，同時FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA認證種類

1. 食品和膳食補充劑：如食品和飲料及膳食補充劑等。

2. 化妝品：如化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑及化妝品用指甲油、香水等。

3. 醫(yī)療器械：口罩和防護設(shè)備、處方藥和非處方藥、人類疫苗和生物制品、牙科設(shè)備和材料、手術(shù)植入物和人工器官、假肢和輔助器具等。

4. 激光輻射產(chǎn)品：微波爐和微波設(shè)備、X射線設(shè)備、太陽燈和日光浴設(shè)備等。

5. 獸醫(yī)產(chǎn)品：獸醫(yī)用藥品、寵物食品、牲畜飼料和獸藥等。

6. 煙草制品：香煙和卷煙煙草、自卷煙和雪茄煙草、無煙煙草等。

FDA認證流程

申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認證機構(gòu)簽署注冊報價合同，并填寫相關(guān)的注冊申請表格，提供必要的信息和文件。

回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構(gòu)。

付款通知：認證機構(gòu)發(fā)送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關(guān)費用詳情。

支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應(yīng)的注冊款項。

向FDA辦理注冊：認證機構(gòu)代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協(xié)調(diào)。

領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關(guān)資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等。

技術(shù)初審申報受理：FDA對申請的技術(shù)文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求。

DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF（藥物工藝規(guī)程）資料的審閱，確保符合FDA的要求。

FDA檢查：在一些情況下，F(xiàn)DA可能會進行現(xiàn)場檢查以驗證申請方的生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性。

FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：如果申請被FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認產(chǎn)品的合規(guī)性和允許上市銷售。

FDA注冊的有效期

1、化妝品FDA注冊：企業(yè)注冊2年有效，產(chǎn)品注冊1年有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例。

2、醫(yī)療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進行注冊。

3、激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年七月進行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產(chǎn)品。

4、藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續(xù)期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

5、食品FDA注冊：每兩年進行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。

江蘇驗廠之家企業(yè)管理服務(wù)有限公司注冊資本人民幣 1000萬元，總部設(shè)于深圳。專業(yè)從事社會責(zé)任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機構(gòu)，致力于為中國的成長性企業(yè)提供專業(yè)管理服務(wù)機構(gòu)，及幫助工廠通過認證機構(gòu)及客戶的審核驗廠等公證行的審核,旗下品牌商標(biāo)驗廠之家；

公司自創(chuàng)立以來，秉承以誠為本，信譽至上的服務(wù)理念，公司開發(fā)了人力資源管理軟件，為企業(yè)提供驗廠服務(wù)及相應(yīng)的咨詢服務(wù)。以豐富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理體系提供審核咨詢服務(wù)，針對人權(quán)驗廠的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成一整套成熟的軟硬件解決方案，輔導(dǎo)企業(yè)通過各個審核公司的人權(quán)驗廠審核、質(zhì)量體系審核、客戶類型含蓋了玩具、服裝鞋帽、電子、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、五金、食品、等各類型企業(yè)。并且2020年7月榮獲“深圳市寶安區(qū)電子商務(wù)協(xié)會會員單位”榮譽資質(zhì)證書”、榮獲“2021年深圳市玩具行業(yè)協(xié)會優(yōu)秀會員企業(yè)”！

服務(wù)項目（業(yè)務(wù)范圍）

驗廠咨詢服務(wù)：主要包括ICTI（玩具業(yè)責(zé)任規(guī)范IETP）、WRAP（負責(zé)任的全球成衣制造行業(yè)規(guī)范）、BSCI（歐洲商界聯(lián)盟）、COC（社會責(zé)任行為準(zhǔn)則）、SA8000(國際社會責(zé)任認證體系)、 ETI、SEDEX( 會員供應(yīng)商道德貿(mào)易審核準(zhǔn)則) 、SLCP社會勞工整合項目、HIGG自我評估、DISNEY( 迪士尼驗廠) 、Wal-Mart( 沃爾瑪驗廠) 等咨詢服務(wù);

認證咨詢服務(wù)：ISO9001認證咨詢(質(zhì)量管理體系) 、ISO 14001認證咨詢（環(huán)境管理體系）、ISO45001認證咨詢（職業(yè)安全健康與安全）、ISO27001認證咨詢（信息安全管理體系）、SA8000認證咨詢(社會責(zé)任)、ISO26000認證咨詢（社會責(zé)任指南）、ISO14064認證咨詢(溫室氣體排放驗證) 、整合管理體系、ISO/TS 16949（汽車行業(yè)管理體系）、ISO50001認證咨詢（能源管理體系）、GRS認證咨詢（全球回收標(biāo)準(zhǔn)）

人才培訓(xùn)

管理體系類：ISO9001內(nèi)審員、ISO14001內(nèi)審員、OHSAS18001內(nèi)審員、SA8000內(nèi)審員、EICC、ICTI、WRAP、QC0 80000內(nèi)審員、ISO/TS16949內(nèi)審員、TL9000內(nèi)審員、ISO2000內(nèi)審員、ISO17025內(nèi)審員等；

質(zhì)量管理類：統(tǒng)計技術(shù)與SPC、TS五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）、QFD、QC新老七工具、DOE、測量不確定度、8D、SQE供應(yīng)商品質(zhì)工程、質(zhì)量檢驗管理與方法等；

現(xiàn)場管理類：5S/6S管理、精益生產(chǎn)、TPM、六西格瑪、現(xiàn)場安全生產(chǎn)、QCC品管圈活動、質(zhì)量意識、計量技術(shù)與管理等；

驗廠輔導(dǎo): 按不同的公證行及公司設(shè)定有效的方案，制定相應(yīng)的驗廠實施計劃。

核心競爭力：一直專注社會責(zé)任人權(quán)、反恐、質(zhì)量技術(shù)驗廠等咨詢服務(wù)。

驗廠之家企業(yè)文化

企業(yè)愿景：以服務(wù)質(zhì)量提升價值，做中國最受信賴的驗廠、認證、培訓(xùn)咨詢機構(gòu)；

企業(yè)宗旨：時時尋求效率進步、事事講究方法技術(shù)；

市場定位：開拓創(chuàng)新、立足市場求發(fā)展，優(yōu)質(zhì)高效、用心服務(wù)為客戶；

企業(yè)使命：利用公司資源整合優(yōu)勢，打造保證客戶順利通過驗廠、認證交流平臺，做中國驗廠認證咨詢行業(yè)的領(lǐng)跑者；

人才培育：江蘇驗廠之家企業(yè)管理服務(wù)有限公司始終堅持以人為本的核心理念和科學(xué)人才觀，通過利潤提成、期權(quán)激勵等復(fù)合模式進行人才激勵；圍繞“人才興企”“人才強企”的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司建立起一整套較為完善的選人、用人、育人、留人機制，為公司事業(yè)持續(xù)高速的發(fā)展提供了智慧保障。

誠信經(jīng)營：江蘇驗廠之家企業(yè)管理服務(wù)有限公司在成立之初，就高度重視企業(yè)的誠信建設(shè)和合同管理 ,長期以來，公司在咨詢服務(wù)行業(yè)始終堅持以誠信為本，嚴格遵守國家法律法規(guī)，注重誠信經(jīng)營，得到社會的認可，進一步推進公司信用機制的建立，完善公司的信用管理體系，樹立了良好的企業(yè)形象和信譽。