FDA認證簡介
FDA,是美國食品和藥品監督管理局(Food and DrugAdninistration)是國際醫療審核權威機構,由聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
作為科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一,同時FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
FDA認證種類
1. 食品和膳食補充劑:如食品和飲料及膳食補充劑等。
2. 化妝品:如化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑及化妝品用指甲油、香水等。
3. 醫療器械:口罩和防護設備、處方藥和非處方藥、人類疫苗和生物制品、牙科設備和材料、手術植入物和人工器官、假肢和輔助器具等。
4. 激光輻射產品:微波爐和微波設備、X射線設備、太陽燈和日光浴設備等。
5. 獸醫產品:獸醫用藥品、寵物食品、牲畜飼料和獸藥等。
6. 煙草制品:香煙和卷煙煙草、自卷煙和雪茄煙草、無煙煙草等。
FDA認證流程
申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》:申請方與認證機構簽署注冊報價合同,并填寫相關的注冊申請表格,提供必要的信息和文件。
回傳申請表和合同:申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構。
付款通知:認證機構發送付款通知,通知申請方需要支付的注冊費用和相關費用詳情。
支付注冊款項:申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項。
向FDA辦理注冊:認證機構代表申請方向FDA進行注冊申請,提交申請所需的文件和資料,并進行必要的溝通和協調。
領取FDA注冊相關資料:一旦FDA完成注冊,申請方將獲得FDA注冊相關資料,包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等。
技術初審申報受理:FDA對申請的技術文件進行初步審查和受理,確保文件的完整性和符合要求。
DMF資料審閱:如果涉及到藥品注冊,申請方可能需要進行DMF(藥物工藝規程)資料的審閱,確保符合FDA的要求。
FDA檢查:在一些情況下,FDA可能會進行現場檢查以驗證申請方的生產設施、工藝和質量管理體系的符合性。
FDA簽發“批準信”:如果申請被FDA批準,FDA將簽發正式的“批準信”,確認產品的合規性和允許上市銷售。
FDA注冊的有效期
1、化妝品FDA注冊:企業注冊2年有效,產品注冊1年有效。一旦獲得注冊,化妝品就可以在美國銷售,無論是本地制造還是外國進口,都需要遵守相關法律管理委員會的條例。
2、醫療器械FDA注冊:有效期為一年,需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求,所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。
3、激光輻射FDA注冊:有效期為一年,需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品(如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等)以及安全防護和救護產品。
4、藥品FDA注冊:有效期為一年,需要每年十月進行續期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。
5、食品FDA注冊:每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。
江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司注冊資本人民幣 1000萬元,總部設于深圳。專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢企業管理咨詢輔導機構,致力于為中國的成長性企業提供專業管理服務機構,及幫助工廠通過認證機構及客戶的審核驗廠等公證行的審核,旗下品牌商標驗廠之家;
公司自創立以來,秉承以誠為本,信譽至上的服務理念,公司開發了人力資源管理軟件,為企業提供驗廠服務及相應的咨詢服務。以豐富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理體系提供審核咨詢服務,針對人權驗廠的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成一整套成熟的軟硬件解決方案,輔導企業通過各個審核公司的人權驗廠審核、質量體系審核、客戶類型含蓋了玩具、服裝鞋帽、電子、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、五金、食品、等各類型企業。并且2020年7月榮獲“深圳市寶安區電子商務協會會員單位”榮譽資質證書”、榮獲“2021年深圳市玩具行業協會優秀會員企業”!
服務項目(業務范圍)
驗廠咨詢服務:主要包括ICTI(玩具業責任規范IETP)、WRAP(負責任的全球成衣制造行業規范)、BSCI(歐洲商界聯盟)、COC(社會責任行為準則)、SA8000(國際社會責任認證體系)、 ETI、SEDEX( 會員供應商道德貿易審核準則) 、SLCP社會勞工整合項目、HIGG自我評估、DISNEY( 迪士尼驗廠) 、Wal-Mart( 沃爾瑪驗廠) 等咨詢服務;
認證咨詢服務:ISO9001認證咨詢(質量管理體系) 、ISO 14001認證咨詢(環境管理體系)、ISO45001認證咨詢(職業安全健康與安全)、ISO27001認證咨詢(信息安全管理體系)、SA8000認證咨詢(社會責任)、ISO26000認證咨詢(社會責任指南)、ISO14064認證咨詢(溫室氣體排放驗證) 、整合管理體系、ISO/TS 16949(汽車行業管理體系)、ISO50001認證咨詢(能源管理體系)、GRS認證咨詢(全球回收標準)
人才培訓
管理體系類:ISO9001內審員、ISO14001內審員、OHSAS18001內審員、SA8000內審員、EICC、ICTI、WRAP、QC0 80000內審員、ISO/TS16949內審員、TL9000內審員、ISO2000內審員、ISO17025內審員等;
質量管理類:統計技術與SPC、TS五大核心工具(APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA)、QFD、QC新老七工具、DOE、測量不確定度、8D、SQE供應商品質工程、質量檢驗管理與方法等;
現場管理類:5S/6S管理、精益生產、TPM、六西格瑪、現場安全生產、QCC品管圈活動、質量意識、計量技術與管理等;
驗廠輔導: 按不同的公證行及公司設定有效的方案,制定相應的驗廠實施計劃。
核心競爭力:一直專注社會責任人權、反恐、質量技術驗廠等咨詢服務。
驗廠之家企業文化
企業愿景:以服務質量提升價值,做中國最受信賴的驗廠、認證、培訓咨詢機構;
企業宗旨:時時尋求效率進步、事事講究方法技術;
市場定位:開拓創新、立足市場求發展,優質高效、用心服務為客戶;
企業使命:利用公司資源整合優勢,打造保證客戶順利通過驗廠、認證交流平臺,做中國驗廠認證咨詢行業的領跑者;
人才培育:江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司始終堅持以人為本的核心理念和科學人才觀,通過利潤提成、期權激勵等復合模式進行人才激勵;圍繞“人才興企”“人才強企”的戰略目標,公司建立起一整套較為完善的選人、用人、育人、留人機制,為公司事業持續高速的發展提供了智慧保障。
誠信經營:江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司在成立之初,就高度重視企業的誠信建設和合同管理 ,長期以來,公司在咨詢服務行業始終堅持以誠信為本,嚴格遵守國家法律法規,注重誠信經營,得到社會的認可,進一步推進公司信用機制的建立,完善公司的信用管理體系,樹立了良好的企業形象和信譽。