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       FDA認證簡介

        FDA，是美國食品和藥品監督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

        作為科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，同時FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

        FDA認證種類

        1. 食品和膳食補充劑：如食品和飲料及膳食補充劑等。

        2. 化妝品：如化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑及化妝品用指甲油、香水等。

        3. 醫療器械：口罩和防護設備、處方藥和非處方藥、人類疫苗和生物制品、牙科設備和材料、手術植入物和人工器官、假肢和輔助器具等。

        4. 激光輻射產品：微波爐和微波設備、X射線設備、太陽燈和日光浴設備等。

        5. 獸醫產品：獸醫用藥品、寵物食品、牲畜飼料和獸藥等。

        6. 煙草制品：香煙和卷煙煙草、自卷煙和雪茄煙草、無煙煙草等。

        FDA認證流程

        申請方簽署《FDA注冊報價合同》和填寫《FDA注冊申請表》：申請方與認證機構簽署注冊報價合同，并填寫相關的注冊申請表格，提供必要的信息和文件。

        回傳申請表和合同：申請方將填寫完畢的申請表格和蓋章后的合同回傳給認證機構。

        付款通知：認證機構發送付款通知，通知申請方需要支付的注冊費用和相關費用詳情。

        支付注冊款項：申請方按照付款通知的指示支付相應的注冊款項。

        向FDA辦理注冊：認證機構代表申請方向FDA進行注冊申請，提交申請所需的文件和資料，并進行必要的溝通和協調。

        領取FDA注冊相關資料：一旦FDA完成注冊，申請方將獲得FDA注冊相關資料，包括FDA注冊編號、密碼、PIN碼等。

        技術初審申報受理：FDA對申請的技術文件進行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求。

        DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊，申請方可能需要進行DMF（藥物工藝規程）資料的審閱，確保符合FDA的要求。

        FDA檢查：在一些情況下，FDA可能會進行現場檢查以驗證申請方的生產設施、工藝和質量管理體系的符合性。

        FDA簽發“批準信”：如果申請被FDA批準，FDA將簽發正式的“批準信”，確認產品的合規性和允許上市銷售。

        FDA注冊的有效期

        1、化妝品FDA注冊：企業注冊2年有效，產品注冊1年有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例。

        2、醫療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。

        3、激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產品。

        4、藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

        5、食品FDA注冊：每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。