ISO13485認證是基于ISO13485標準的一種質量管理體系認證。ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》為醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等方面提供了一套完整的質量管理體系要求。
該認證旨在幫助醫療器械企業確保其產品符合相關法規和質量標準,強調對醫療器械質量的嚴格控制和管理,以保障醫療器械的安全、有效和質量可靠,同時也有助于企業提高自身管理水平、增強市場競爭力,并滿足全球不同地區對醫療器械的法規要求。通過ISO13485認證,表明企業在醫療器械質量管理方面達到了國際認可的水平。
ISO13485認證內容
ISO13485標準的主要內容包括:
-質量管理體系:建立和維護一個全面的質量管理體系(QMS),確保產品和服務符合客戶和監管要求。
-風險管理:識別、評估和緩解醫療器械生命周期內的風險,確保患者安全。
-法規合規性:確保組織的活動符合適用的國家和國際法規。
-過程和產品改進:通過持續改進,優化內部流程,提高生產效率。
-供應鏈管理:對供應商進行評估和管理,確保原材料和組件符合質量標準。
-文檔和記錄:詳細記錄質量管理體系的所有方面,包括程序、規則和過程交互。
-后市場監控:產品上市后,持續監控其性能和安全性,收集和分析現場數據。
ISO13485認證流程
1.體系建立:企業依據ISO13485標準,結合自身實際情況,建立醫療器械質量管理體系,編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等文件,并組織員工培訓,確保體系有效運行。
2.申請認證:企業向經認可的認證機構提交認證申請,提交包括企業基本信息、醫療器械產品信息、質量管理體系文件等相關資料。
3.文件審核:認證機構對企業提交的文件進行審核,檢查文件是否符合ISO13485標準及相關法規要求,提出修改意見,企業需根據意見進行整改。
4.現場審核:文件審核通過后,認證機構安排審核組進行現場審核。審核組將對企業的質量管理體系運行情況進行全面審查,包括與各級人員面談、查閱文件記錄、考察生產現場、檢查設備設施等,確定體系是否有效運行,是否符合標準要求。
5.不符合項整改:若現場審核發現不符合項,企業需制定整改計劃,在規定時間內完成整改,并提交整改報告。認證機構對整改情況進行跟蹤驗證。
6.認證決定:認證機構根據文件審核、現場審核及不符合項整改情況,做出是否頒發認證證書的決定。若企業質量管理體系符合要求,將獲得ISO13485認證證書。
7.監督審核:獲證后,認證機構每年會進行監督審核,檢查企業質量管理體系的持續有效性和符合性。企業需積極配合,及時整改審核中發現的問題。
8.再認證:證書有效期通常為3年,期滿前企業需申請再認證。認證機構按初次認證程序對企業質量管理體系進行全面審核,以確定是否繼續給予認證。
通過ISO13485認證的好處
1.增強市場信任:向客戶和監管機構展示組織對質量和安全的承諾。
2.市場準入:在許多國家,ISO13485認證是醫療器械市場準入的必要條件。
3.提高效率:通過優化內部流程,減少浪費和錯誤,提高運營效率。
4.風險管理:通過有效的質量管理體系,識別和管理與醫療器械相關的風險。
5.持續改進:推動組織不斷改進產品質量和生產流程。
6.減少召回風險:通過嚴格的文檔和流程控制,降低產品召回的風險。
7.增強品牌形象:提高組織在行業內的聲譽,使其更具吸引力。
通過ISO13485認證,醫療器械行業的組織不僅能夠提升自身的質量管理水平,還能在激烈的市場競爭中脫穎而出,贏得更多的合作機會。
江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司注冊資本人民幣 1000萬元,總部設于深圳。專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢企業管理咨詢輔導機構,致力于為中國的成長性企業提供專業管理服務機構,及幫助工廠通過認證機構及客戶的審核驗廠等公證行的審核,旗下品牌商標驗廠之家;
公司自創立以來,秉承以誠為本,信譽至上的服務理念,公司開發了人力資源管理軟件,為企業提供驗廠服務及相應的咨詢服務。以豐富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理體系提供審核咨詢服務,針對人權驗廠的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成一整套成熟的軟硬件解決方案,輔導企業通過各個審核公司的人權驗廠審核、質量體系審核、客戶類型含蓋了玩具、服裝鞋帽、電子、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、五金、食品、等各類型企業。并且2020年7月榮獲“深圳市寶安區電子商務協會會員單位”榮譽資質證書”、榮獲“2021年深圳市玩具行業協會優秀會員企業”!
服務項目(業務范圍)
驗廠咨詢服務:主要包括ICTI(玩具業責任規范IETP)、WRAP(負責任的全球成衣制造行業規范)、BSCI(歐洲商界聯盟)、COC(社會責任行為準則)、SA8000(國際社會責任認證體系)、 ETI、SEDEX( 會員供應商道德貿易審核準則) 、SLCP社會勞工整合項目、HIGG自我評估、DISNEY( 迪士尼驗廠) 、Wal-Mart( 沃爾瑪驗廠) 等咨詢服務;
認證咨詢服務:ISO9001認證咨詢(質量管理體系) 、ISO 14001認證咨詢(環境管理體系)、ISO45001認證咨詢(職業安全健康與安全)、ISO27001認證咨詢(信息安全管理體系)、SA8000認證咨詢(社會責任)、ISO26000認證咨詢(社會責任指南)、ISO14064認證咨詢(溫室氣體排放驗證) 、整合管理體系、ISO/TS 16949(汽車行業管理體系)、ISO50001認證咨詢(能源管理體系)、GRS認證咨詢(全球回收標準)
人才培訓
管理體系類:ISO9001內審員、ISO14001內審員、OHSAS18001內審員、SA8000內審員、EICC、ICTI、WRAP、QC0 80000內審員、ISO/TS16949內審員、TL9000內審員、ISO2000內審員、ISO17025內審員等;
質量管理類:統計技術與SPC、TS五大核心工具(APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA)、QFD、QC新老七工具、DOE、測量不確定度、8D、SQE供應商品質工程、質量檢驗管理與方法等;
現場管理類:5S/6S管理、精益生產、TPM、六西格瑪、現場安全生產、QCC品管圈活動、質量意識、計量技術與管理等;
驗廠輔導: 按不同的公證行及公司設定有效的方案,制定相應的驗廠實施計劃。
核心競爭力:一直專注社會責任人權、反恐、質量技術驗廠等咨詢服務。
驗廠之家企業文化
企業愿景:以服務質量提升價值,做中國最受信賴的驗廠、認證、培訓咨詢機構;
企業宗旨:時時尋求效率進步、事事講究方法技術;
市場定位:開拓創新、立足市場求發展,優質高效、用心服務為客戶;
企業使命:利用公司資源整合優勢,打造保證客戶順利通過驗廠、認證交流平臺,做中國驗廠認證咨詢行業的領跑者;
人才培育:江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司始終堅持以人為本的核心理念和科學人才觀,通過利潤提成、期權激勵等復合模式進行人才激勵;圍繞“人才興企”“人才強企”的戰略目標,公司建立起一整套較為完善的選人、用人、育人、留人機制,為公司事業持續高速的發展提供了智慧保障。
誠信經營:江蘇驗廠之家企業管理服務有限公司在成立之初,就高度重視企業的誠信建設和合同管理 ,長期以來,公司在咨詢服務行業始終堅持以誠信為本,嚴格遵守國家法律法規,注重誠信經營,得到社會的認可,進一步推進公司信用機制的建立,完善公司的信用管理體系,樹立了良好的企業形象和信譽。