GMP 117認證簡介
GMP 117認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)根據《聯邦法規法典》(CFR)第21部分Part 117制定的食品生產良好操作規范(Current Good Manufacturing Practices, CGMPs)。該認證旨在確保食品生產過程的安全性和衛生性,減少食品污染和安全風險。
GMP 117認證的主要內容
1.整合GMP與HACCP
117法規整合了原有良好操作規范(GMP 110法規)和危害分析及關鍵控制點(HACCP)要求,將HACCP的適用范圍從水產品、果汁等特定產品擴展至所有在美注冊的食品企業。企業需同時滿足GMP的衛生規范和HACCP的危害分析要求。
2.風險控制范圍擴大
法規要求企業不僅控制自然發生的食品安全風險(如微生物污染),還需識別和評估人為故意因素(如食品防護、過敏原交叉污染)引入的風險。HACCP體系需具備食品防護功能,例如防止惡意投毒或摻假。
3.預防性控制措施(HARPC)
117法規引入“危害分析和基于風險的預防性控制措施”(HARPC),要求企業制定書面食品安全計劃,涵蓋危害分析、預防措施、監控、糾正措施、驗證及召回計劃。與HACCP相比,HARPC的控制范圍更廣,包括非關鍵控制點的預防措施。
GMP 117認證評估流程
危害識別
確定食品中可能存在的生物性、化學性和物理性危害。例如,生物性危害可能包括細菌、病毒、寄生蟲等;化學性危害可能有農藥殘留、重金屬污染、食品添加劑濫用等;物理性危害可能是金屬碎片、玻璃渣等。
危害特征描述
分析危害的性質、毒性、劑量 - 反應關系等,評估其對人體健康造成不良影響的可能性和嚴重程度。比如,某些細菌可能在特定條件下產生毒素,導致食物中毒,需要明確這種毒素的毒性以及不同劑量對人體的危害程度。
暴露評估
估算人群攝入危害的水平,考慮食品的消費模式、攝入量、暴露途徑等因素。例如,通過調查不同人群對各類食品的消費頻率和消費量,結合食品中危害物的濃度,來評估人群可能暴露于危害的程度。
風險特征描述
綜合危害識別、危害特征描述和暴露評估的結果,對食品風險的特征進行分析和描述,得出風險評估結論,為食品安全管理提供科學依據。
GMP117認證的好處
GMP 117 食品風險評估的主要好處:
1. 提升產品質量
通過嚴格的風險評估和控制措施,確保食品生產過程中的每一個環節都符合高標準的衛生和安全要求,從而提升產品的整體質量。
2. 保障消費者健康
通過識別和控制食品生產過程中的潛在風險,減少食品污染和安全風險,保障消費者的健康和安全。
3. 增強市場競爭力
通過GMP 117認證的企業在市場中更具競爭力,能夠更好地滿足消費者對食品安全的要求,贏得消費者的信任。
4. 滿足法規要求
符合FDA的法規要求,避免因違規而面臨的法律風險。這有助于企業避免因不符合法規而可能遭受的罰款和法律訴訟。
5. 提升企業形象
通過認證的企業在消費者和合作伙伴眼中具有更高的公信力,有助于樹立良好的企業形象,增強品牌價值。
6. 減少運營成本
通過實施GMP 117,企業可以優化生產流程,減少浪費和錯誤,從而降低運營成本。例如,通過有效的風險評估和控制措施,減少因質量問題導致的產品召回和退貨。
7. 提高生產效率
GMP 117要求企業建立高效的生產流程和質量控制體系,有助于提高生產效率,減少生產停滯。例如,通過優化生產流程,減少因質量問題導致的生產中斷。
8. 增強員工培訓
GMP 117要求企業對員工進行定期的專業培訓,確保每位員工都能在其崗位上達到最高標準的執行效率和質量管理水平。這有助于提升員工的專業素質,減少人為錯誤。
9. 促進持續改進
企業需要定期進行風險評估和管理體系的更新,確保持續符合GMP 117的要求。這有助于企業不斷優化生產流程,提升管理水平。
10. 增強供應鏈管理
通過GMP 117,企業可以更好地管理供應鏈,確保原材料的質量和安全。這有助于企業建立穩定的供應鏈,減少因原材料問題導致的生產中斷
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